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サービス・ソリューション

GMPサポートフロー

安藤ハザマは、医薬品、医薬部外品、診断薬、医療機器メーカー様の工場建設時のGMP対応をサポートし、設計、施工、運転調整までに必要とされるバリデーション支援を行います。

事業計画の流れ
 
バリデーション(品質保証システム)の流れ
企画調査・計画
  企画上流の段階から、調査分析等、環境アセスメント、拡張性の計画、リニューアル計画などの支援を行います。お客様の要求品質を理解し、基本計画を提案します。
安藤ハザマが推奨するコンサルタント会社にて作成のお手伝い


GMP要件
要求品質
VMP
GMP-URS
設計
  経験と実績を生かし、機能的、合理的な実施計画を提案します。設計施工のメリットとして、設計期間短縮、経済的な計画を行います。
安藤ハザマによる医薬品製造工場建設のサポート


条件・機能DQ
性能・仕様DQ
設計・機能DQ
  DQ:(設計時適格性確認)
DQ実施計画書・報告書の作成
施工
  十分な調査の上、安全で高品質の施設を総合力で施工します。増築など、お客様の生産に支障を来さない施工計画を行います。




IQ
  IQ:(据付時適格性確認)
IQ実施計画書・報告書の作成
試運転調整
  清掃・各種検査のあと、各所試験要領書を作成、承認の上、総合的試運転を行い、生産開始までに、機能を満足した調整を行います。



OQ
  OQ:(運転時適格性確認)
OQ実施計画書・報告書の作成
生産開始
  6ヵ月点検、1年点検、2年点検を実施します。竣工・稼動後の各種メンテナンス、補修、修繕、緊急時要望にお応えするサービス体制を整えます。
お客様の活動をサポート



PQ
品質確保

このサービスに関するお問い合わせ

お問い合わせ

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